Überblick: In diesem Webinar wird beschrieben, wie Pharmakovigilanz-Abläufe unter Kosteneffizienz-, Compliance- und Sicherheitsgesichtspunkten bewertet und optimiert werden können. Es wird eine strukturierte Methodik zur Bewertung von Arzneimittelsicherheitsmaßnahmen vorgestellt. Dazu gehört das Erkennen der Notwendigkeit einer Prozessanalyse, die Entwicklung und Priorisierung des Projektportfolios, die Durchführung der Analyse und schließlich die Umsetzung der Ergebnisse.
www.hymer-acceleration.de/agile_methoden/stacey-matrix.
Die Methodik hat Unternehmen dabei geholfen, die Compliance bei geringeren Kosten zu verbessern. Der Geltungsbereich umfasst alle Pharmakovigilanz-Aktivitäten: Fallbearbeitungsaktivitäten wie Fallaufnahme, Dateneingabe, Bewertung und Berichterstattung sowie Signalisierungsaktivitäten wie Signalerkennung, Bewertung und Risikomanagement.
In der Sitzung behandelte Bereiche:
Aktuelle
Probleme im Pharmakovigilanz-Umfeld, mit denen Biopharmazeutika konfrontiert sind.
Wichtige Bereiche der Pharmakovigilanz-Geschäftsprozesse.
Detaillierte Pharmakovigilanz-Probleme.
Verwalten von Geschäftsprozessen.
Überblick über den Pharmakovigilanz-Prozess.
Referenzgeschäftsprozess auf hoher Ebene für die Fallbearbeitung und Signalisierung.
Reife des Pharmakovigilanz-Geschäftsprozesses.
Warum Optimierung auf Verbesserung folgt.
Bedeutung und Rolle von Metriken
Rahmen für die Geschäftsprozessverbesserung – Gründe für Maßnahmen
Projektstruktur – Wer und wann sollte
Geschäftsprozessmanagement einbezogen werden – was es ist und warum es wichtig ist
Wie man die Fallbearbeitung verbessert und optimiert
Planung – der erste Schritt
Kontrolle – das letzte Wort
Prozessverbesserungsmethodik – Beurteilung und Verbesserung.
Beurteilung der Fallbearbeitung – Flussdiagramme und Schwachstellen.
Verbesserung der Fallbearbeitung – Identifizierung von Redundanzen, Duplikaten, Mehrfachprüfungen, nicht übereinstimmenden Verantwortlichkeiten und Verantwortlichkeiten.
Optimierung der Fallbearbeitung – Zuordnung von Aktivitäten zu Ressourcen.
Simulation und dynamische Optimierung – Was-wäre-wenn-Szenarien.
Herausforderungen bei der Umsetzung.
Anleitung Optimieren Sie den Signalisierungsreferenz – Pharmakovigilanzprozess .
Auswirkungen der
Unternehmensgröße. Planung von
Signalisierungsvorgängen Identifizieren Sie Verbesserungsbereiche – Redundanzen, Automatisierung manueller intensiver Vorgänge, Über-/Unterprüfungen. Implementieren Sie Metriken und Organisationsänderungsmanagement, einschließlich kritischer Erfolgsfaktoren. Identifizieren Sie Hindernisse für die Implementierung. Bewerten Sie die Vor- und Nachteile von Outsourcing/Offshoring